España, faro europeo del cannabis medicinal: hacia un suministro soberano y de excelencia

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Farmespaña Industrial 2025 · Páginas 52 a 56

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España, faro europeo del cannabis medicinal: hacia un suministro soberano y de excelencia En un rincón donde el Mediterráneo besa la península, brota no solo la luz dorada del alba, sino también el anhelo de una sanidad más humana y accesible. Donde antes había fronteras, hoy se erigen puentes: de conocimiento, de técnica y de esperanza. Así sugerí una visión de futuro: un Real Decreto que teje las fibras de la ciencia y la compasión, un plan que honra la tradición farmacéutica española y proyecta el saber ibérico al mundo.

La emergencia de un marco normativo (resumen ejecutivo del proyecto de R.D.) El proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis nace de la necesidad de ofrecer alternativas terapéuticas a pacientes en los que los medicamentos industriales autorizados no alcanzan el alivio deseado. Como describe la Memoria de Análisis de Impacto Normativo, “existe evidencia de beneficio variable del cannabis y sus extractos en indicaciones como la espasticidad de esclerosis múltiple, epilepsia refractaria grave, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico refractario”.

Artículo 1 define el objeto y ámbito: fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis, excluyendo productos industriales autorizados e investigación clínica.

Artículo 2 acota términos clave: preparado estandarizado de cannabis (con cantidades definidas de THC/CBD, registro AEMPS), fórmula magistral tipificada y cannabinoides.

Artículo 3 regula la fiscalización según la Convención Única de 1961 y el R.D. 2829/1977.

Artículo 4 exige la publicación de monografías en el Formulario Nacional, con indicaciones reconocidas (espasticidad, epilepsia refractaria…).

Artículo 5–6 imponen normas de correcta fabricación (GMP), registro de preparados y cadena de suministro documentada.

Artículo 7 delimita la prescripción: solo por médicos especialistas, tras fracaso de opciones autorizadas, con registro clínico de justificación y reevaluación periódica.

Artículo 8–9 asignan la elaboración y dispensación a servicios de farmacia hospitalaria, garantizando seguimiento farmacoterapéutico y posibilidades de dispensación no presencial para pacientes con movilidad reducida.

Artículo 10 refuerza la farmacovigilancia, obligando a reportes de reacciones adversas al Centro Autonómico correspondiente. Esta norma, estructurada en 10 artículos, 2 disposiciones adicionales y un anexo con la información mínimo–administrativa y químico–farmacéutica requerida, se erige como faro de seguridad jurídica y calidad, en consonancia con los principios de buena regulación (necesidad, proporcionalidad, transparencia y eficiencia). Atelehia · Verum · Regnans: la voz del perito Como Perito Judicial, mi papel trasciende el mero análisis químico.

En mi Informe Pericial Cannábico, verifico la cadena de custodia, audito laboratorios y traduzco complejos perfiles de cannabinoides (THC, CBD, CBN) en conclusiones que orientan al Juez con objetividad y solvencia técnica. Esta experiencia en protocolos de Naciones Unidas, convención de estupefacientes y psicotrópicos, y muestreo UNODC me brinda una visión única: unir la rigurosidad forense con la sensibilidad médica, todo bajo la premisa de Atelehia · Verum · Regnans —latín que evoca la perfección, la verdad y el poder sanador.

Corría el año 2021 cuando, como perito judicial especializada en cannabis medicinal, vi la oportunidad en la invitación para participar en la consulta pública del proyecto de Real Decreto sobre fórmulas magistrales de cannabis. Desde el primer momento sentí el peso de la responsabilidad histórica: por fin España se aprestaba a regular el uso terapéutico del cannabis, siguiendo las recomendaciones de la Subcomisión parlamentaria de 2021. Con el cuerpo temblorosa pero firme, preparé mis informes y propuestas técnicas para aportar una perspectiva única, fruto de años de experiencia forense y conocimiento farmacéutico.

Recuerdo aquellas noches rodeada de documentos, estudios clínicos y legislación comparada, afinando cada argumento con la esperanza de que nuestras autoridades no dejaran cabos sueltos en la nueva norma. Notificación Europea n.º 2025/0032/ES, actualmente en consulta en el portal TRIS, y en coherencia con el llamamiento realizado por la Perito Judicial Ruth Pérez Sánchez, presento la siguiente aportación: Mi primera gran aportación fue defender la inclusión explícita de la flor seca de cannabis como forma farmacéutica inhalable dentro del marco regulatorio.

Numerosos países de nuestro entorno ya permiten preparados de Cannabis flor estándar para vaporización médica, y consideré vital que España no se quedase atrás. Planteé que la flor seca vaporizable, producida bajo estándares de calidad farmacéutica (GMP) y empleada con dispositivos médicos certificados, ofrece a ciertos pacientes ventajas difíciles de lograr con otros preparados, Por ejemplo, un inicio de acción rápido y dosificación fácilmente ajustable, beneficioso en espasmos musculares refractarios, dolor neuropático o crisis epilépticas agudas, donde la rapidez es clave.

Propuse añadir al texto del decreto la posibilidad de importar y dispensar medicamentos inhalables de cannabis ya aprobados en otros países (mencioné el caso de Tilray Flor Seca 18% THC, entre otros). ¿La finalidad? Simplificar el acceso de los pacientes a terapias seguras y validadas, reducir la carga de preparar fórmulas magistrales en cada hospital y homogeneizar la calidad del tratamiento en todo el territorio. Confieso que, en esta cruzada técnica, hasta me permití una broma en mi escrito:

“No dejemos a la pobre flor esperando eternamente su decreto”. Un guiño para aligerar la seriedad del documento, imaginando a esa flor seca aguardando su oportunidad de aliviar el sufrimiento. El segundo eje de mi contribución se centró en la perspectiva de discapacidad y accesibilidad. Desde mi experiencia como paciente y perito, sabía que no todos pueden desplazarse fácilmente a un hospital cada vez que necesiten su medicación. Personas con movilidad reducida, enfermedades neurodegenerativas avanzadas o grandes dependientes se enfrentan a barreras que la regulación debía contemplar.

Por ello, propuse incluir en el decreto medidas de dispensación no presencial o a domicilio para pacientes en situación de vulnerabilidad o discapacidad reconocida. Invocando la normativa vigente (art. 9 del Real Decreto Legislativo 1/2015), argumenté que el envío controlado de la medicación al domicilio, con las debidas garantías, era no solo viable sino éticamente necesario en estos casos. Recuerdo haber escrito con pasión que la normativa debía ser inclusiva, garantizando el derecho de estos pacientes a un tratamiento efectivo y accesible, sin que su condición física se convirtiera en otro obstáculo añadidos.

Mi propuesta incluía añadir una referencia expresa en el texto del decreto a pacientes con discapacidad severa o dependencia funcional, para quienes ciertas formas farmacéuticas (como la inhalación rápida) podrían ser “en ocasiones, la única vía efectiva, accesible y segura de administración”. Aquella frase la escribí casi con rabia poética, recordando a una “paciente” con espasticidad severa que me dijo: “No quiero que mis piernas rígidas sean también barreras para mi medicina”.

Por último, en aquel maratón de aportaciones, dediqué un apartado a reforzar el enfoque jurídico-sanitario de la norma. Como perito forense, tengo grabado a fuego que cada palabra en un reglamento puede tener implicaciones en tribunales. Así, revisé el borrador con lupa, identificando ambigüedades y ofreciendo mejoras de redacción para evitar lagunas legales. Por ejemplo, sugerí aclarar la definición de “preparado estandarizado de cannabis” y las condiciones de prescripción, para blindar jurídicamente su uso frente a interpretaciones restrictivas.

Incluí referencias a convenios internacionales (Convención Única de 1961, Convenio de 1971) y a la legislación española de estupefacientes, buscando armonizar el decreto con el marco legal vigente. Envié mis aportaciones en 28 abril de 2025, justo antes de que acabara el plazo del procedimiento de información europeo (TRIS). Con el deber cumplido, solo quedaba esperar y confiar en que aquellas ideas germinaran en el texto final. Notificación Europea n.º 2025/0032/ES, actualmente en consulta en el portal TRIS, y en coherencia con el llamamiento realizado por la Perito Judicial Ruth Pérez Sánchez, presento la siguiente aportación:

En este punto, me alegró comprobar que sí se atendió en parte a la perspectiva de accesibilidad que defendí: el decreto contiene una disposición que permite la dispensación no presencial en casos especiales. En concreto, cuando concurra una situación de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o lejanía que dificulte el acceso del paciente, las autoridades autonómicas pueden establecer mecanismos de entrega a domicilio conforme al art. 3.8 de la Ley de Garantías de 2015.

Este pequeño gran detalle, escondido en el artículo 9 del texto definitivo, me sacó una sonrisa de satisfacción al leerlo. Imaginé, no sin cierto lirismo, a esa paciente de piernas rígidas recibiendo por fin su medicina en casa, sin largos viajes: un triunfo silencioso de la empatía en la norma. Pero otros aspectos cruciales de mis propuestas no corrieron igual suerte. La flor seca inhalable quedó excluida de la regulación inicial. El Ministerio de Sanidad mantuvo una postura conservadora respecto a las vías de administración: básicamente se contemplan formas orales (aceites, soluciones) para uso magistral, descartando por ahora la inhalación o vaporización de la flor, así como formas tópicas.

En la memoria justificativa dejaron claro que, en las indicaciones aprobadas, la vía oral ofrece mayores garantías de dosificación reproducible y evidencia clínica más sólida, y que “esta cuestión podría reconsiderarse cuando se genere evidencia de calidad”. Es comprensible que el regulador opte por la prudencia –al fin y al cabo, iniciar un pa- ciente en cannabis medicinal requiere evaluaciones periódicas, ajuste de dosis y vigilancia de efectos adversos.

Sin embargo, no puedo evitar cierta decepción profesional: países de nuestro entorno ya utilizan con éxito preparaciones de flor estandarizada para vaporización médica, con resultados positivos en manejo de dolor irruptivo, espasticidad episódica o insomnio asociado a enfermedades crónicas. Al cerrar la puerta (por ahora) a la inhalación terapéutica, España se priva de una herramienta que podría ser valiosa para algunos pacientes. Recuerdo que cuando supe de esta exclusión, me consoló pensar en las propias palabras de la AEMPS:

“ podrá reconsiderarse ”. Confío en que más temprano que tarde aportemos la evidencia l del informe pericial cannábico. Aunque a priori pudiera parecer ajeno a la implementación sanitaria, la figura del perito experto en cannabis está cobrando protagonismo en distintos frentes ( jurídicos y regulatorios) y complementa el panorama actual. De hecho, en publicaciones especializadas de 2023 ya se describía “la figura del Informe Pericial Cannábico en casos relacionados con cannabis” y su importancia en aportar objetividad científica en los tribunales.

Como perito judicial, he elaborado informes para juzgados donde era crucial determinar, por ejemplo, si cierta cantidad de material incautado podía considerarse de autoconsumo terapéutico o si cumplía los estándares para uso medicinal. En esos artículos se resalta que el objetivo de un informe pericial es analizar rigurosamente las pruebas (muestras de cannabis, análisis de laboratorio, procedimientos policiales) y detectar posibles errores o faltas de rigor científico, garantizando conclusiones objetivas y contrastadas.

El perito actúa, así como un árbitro técnico, ofreciendo al juez una visión especializada e independiente, libre de sesgos acusatorios o defensivos. ¿Por qué traigo a colación esta figura en el contexto del decreto? Porque estimo que la seguridad jurídica del programa de cannabis medicinal y la confianza de la sociedad en el mismo también descansan en la evidencia científica objetiva, y aquí el perito puede ser un aliado clave. Por ejemplo, ante un eventual caso de efectos adversos graves o de desviación indebida de cannabis medicinal (supongamos un paciente que revende parte de su fórmula, o una discrepancia en la potencia de un preparado), un informe pericial cannábico riguroso podría esclarecer los hechos: verificar la composición del preparado, confirmar dosis, descartar contaminantes, etc., aportando claridad técnica al caso.

Del mismo modo, en el debate público, contar con peritos independientes que evalúen los resultados del programa (eficacia real en pacientes, incidencias, comparativas con otros países) añade una capa de credibilidad. En suma, la figura pericial, nacida en el ámbito forense, hoy tiende puentes con el ámbito sanitario-regulador, como un faro de ciencia en medio del proceloso mar normativo. Integrar los análisis y conclusiones en la narrativa del cannabis medicinal actual nos recuerda que, al final del día, los datos y la evidencia deben guiar nuestras decisiones, más allá de percepciones o prejuicios.

Haciendo balance del presente, vemos un escenario agridulce. España dispone ya de un marco legal pionero para el cannabis medicinal –aunque perfectible– y cuenta con profesionales sanitarios formándose para implementarlo. Paradójicamente, España también es una potencia productora de cannabis medicinal, pero sus pacientes apenas lo huelen. A finales de 2024, la AEMPS notificó una producción de más de 51 toneladas de cannabis con fines médicos en territorio nacional, situando a España entre los ocho mayores productores mundiales.

Sin embargo, toda esa producción ha sido hasta ahora exportada a países donde sí hay programas de cannabis medicinal en marcha. Tenemos invernaderos rebosantes de cogollos en Murcia, Toledo o Almería, pertenecientes a empresas españolas con licencias (27 licencias activas, nada menos) cuyos cultivos terminan aliviando pacientes en Alemania, Reino Unido o Canadá, mientras aquí esperábamos la regulación. Es un dato tan fascinante como irónico: los pacientes extranjeros se benefician del cannabis producido en España –como las flores secas que exporta la empresa Linneo Health, con capacidad para 25 toneladas al año 22 –, mientras nuestros propios pacientes tenían que conformarse con los pocos medicamentos autorizados o, lamentablemente, con el mercado ilícito.

Esta situación empezará a cambiar con el nuevo decreto, pero la transición será gradual. En un mercado donde la trazabilidad y la proximidad son tan vitales como el propio principio activo, España emerge como productor líder. Propongo aquí 7 razones para elegir la excelencia española: 1. Proximidad y Eficiencia: Menos kilómetros, menos incertidumbre. La cercanía reduce tiempos de entrega y riesgos logísticos, elementos críticos cuando la salud no puede esperar. 2.

Calidad Farmacéutica Genuinamente europea: Nuestras empresas cumplen con GACP y GMP, auditadas por la AEMPS y alineadas con la legislación comunitaria. Una garantía que ningún solicitante lejano puede igualar. 3. Cadena de Valor Transparente: Desde el genotipo hasta el blíster, cada paso está documentado. La trazabilidad completa facilita la integración con sistemas de control de calidad y satisface a las autoridades y pacientes. 4. Sostenibilidad y ESG:

Abastecerse localmente minimiza la huella de carbono. En un mundo que exige responsabilidad ambiental, la elección española es un compromiso ético. 5. Ecosistema Técnico y Científico en Auge: Con centros como el IBMCP, IRTA o Phytoplant Research, España promueve la investigación de alto nivel. Comprar aquí es apostar por una economía reglada y estable. 6. Comunicación Directa y Flexibilidad: Visitas in situ, ajustes de formulación y desarrollos colaborativos: la cercanía cultural y horaria favorece negociaciones transparentes y una alianza real. 7.

Visión Global con Sello Europeo: Portugal avanza como competencia, pero la historia de calidad farmacéutica y la solidez política de España nos convierten en referente. Nuestra oferta es europeísta y ambiciosa. El papel de las empresas españolas En España contamos con una nutrida red de actores autorizados para la investigación y producción:

Investigación: ANIC, Bhalutek Sens, CAFINA, IBMCP, IRTA, Phenosphere, Phyto- plant, Quorum Biomedical, Sovereign Fields, Trichome Pharma, UCIE Ars Innovatio.

Cultivo/Fabricación Médica:

Bhalutek Sens, Cannaflos Genetics, Linneo Health, Medical Plants, Mifco Biobrands, Naturhemp, Oils4Cure, Ondara Directorship, Phytoplant Research, Sovereign Fields. Cada uno aporta un talento único: genética selecta, desarrollos clínicos y procesos de descontaminación controlados. Al incorporar sus productos en el registro AEMPS, garantizamos preparados estandarizados con perfiles cannabinoides reproducibles. Integrando el Real Decreto con el tejido nacional Este artículo no es un panfleto: es un plan de acción.

El Real Decreto y la apuesta por el producto español convergen en:

Registro de Preparados Estandarizados: Las empresas listadas pueden inscribir sus extractos siguiendo el procedimiento abreviado, generando ingresos (estimados en 260.000 € anuales) y fortaleciendo la competencia nacional.

Monografías Hospitalarias: El lanzamiento de las fórmulas magistrales en el Formulario Nacional establece un sello de excelencia al que solo los laboratorios nacionales con capacidades GMP podrán aspirar.

Dispensación No Presencial: Gracias al artículo 9, los servicios de farmacia podrán habilitar entregas domiciliarias a pacientes con movilidad reducida, reforzando la accesibilidad universal .

Farmacovigilancia Activa:

La vigilancia de reacciones adversas y la reevaluación periódica garantizan un círculo virtuoso de mejora continua. Humor con propósito: innovar sin perder la sonrisa No olvidemos que la innovación también puede ser alegre. Imaginemos: “Cuando la abuela Marisa hace su último pedido de ‘Flor Seca 7 % THC’ por mensajería hospitalaria, no solo recibe alivio para su dolor neuropático: recibe un paquete con historia, ciencia y cariño ibérico.” Sí, el cannabis medicinal español combina rigor farmacéutico con un toque de poesía, sin perder el sentido del humor.

VIII. Conclusión: Un Llamado a la Acción España está lista. “La inclusión de una excepción reglada para flor medicinal implicaría cambios importantes: requeriría definir estándares de calidad (p. ej. Monografías de farmacopea para cannabis flor), protocolos de vaporización segura y criterios de prescripción especializada. No obstante, la evidencia internacional apunta que dicha integración es factible y beneficiosa. Mi postura como perito, además técnicamente fundamentada buscando armonizar practicas ya validadas en sistemas sanitarios para aplicarlos a España.

La Postura pone de relieve el carácter dinámicode la regulación: lejos dequedarse enunmínimo, hay que sugerirle anticipar necesidades clínicas reales (p. ej. Manejodebrotesdeespasticidad con inhalación rápida) y hacer la norma más humanista, centrada en el paciente. Adoptar recomendaciones en la redacción del Real Decreto reforzaría el enfoque propuesto en la Subcomisión parlamentaria; Ofrecer la mejor opción terapéutica posible a cada paciente, con la premisa de seguridad, pero sin olvidar la compasión y la justicia social (nadie debe quedar atrás por su condición física).

Tenemos la norma, las empresas y la pericia técnica para liderar el suministro de cannabis medicinal en Europa. Este artículo, permeado por los logos de Ruth —Atelehia · Verum · Regnans— no es solo una invitación: es una declaración de principios. Creamos juntos un modelo sostenible, competitivo y humano. Porque confiar en el producto español no es una opción: es nuestra responsabilidad. En este articulo he dejado plasmados retazos de pasado, presente y futuro desde mi modesta trinchera profesional.

Ojalá dentro de unos años miremos atrás y veamos cómo aquella flor que esperó su decreto finalmente floreció en toda su plenitud terapéutica. Por mi parte, seguiré aquí, dispuesta a seguir narrando –y empujando– los siguientes capítulos de esta norma sanitaria y humana. Porque, como dice el proverbio, “quien planta un jardín, planta felicidad”, y nosotros hemos empezado a plantar las semillas de una nueva esperanza médica en España. Que así sea, y que lo veamos

Referencias

• Notificación Europea n.º 2025/0032/ES, actualmente en consulta en el portal TRIS, y en coherencia con el llamamiento realizado por la Perito Judicial Ruth Pérez Sánchez, presento la siguiente aportación:
• Memoria del análisis de impacto normativo del Proyecto de Real Decreto, Ministerio de Sanidad, 16/12/2024
• “La figura del Informe Pericial Cannábico”, Ruth Pérez Sánchez, FarmEspaña Industrial, Especial Cannabis Medical Ojalá dentro de unos años miremos atrás y veamos cómo aquella flor que esperó su decreto finalmente floreció en toda su plenitud terapéutica