Positivos dudosos en controles de drogas: qué prueba y qué no prueba un cribado
Contaminación oral, reactividad cruzada, valores de corte y análisis confirmatorio: cómo se revisa un positivo dudoso en un control de drogas con perito toxicológico.
Normativa, regulación y certificación
El «semáforo verde» de la AEMPS: se abre el registro de preparados de cannabis medicinal
La AEMPS ha abierto el plazo para registrar los preparados de cannabis medicinal. El Real Decreto 903/2025 deja de ser papel mojado: hasta ahora existía la norma, pero no el producto. Con el registro, la Agencia pone en marcha la validación técnica que distingue un «remedio casero» de un medicamento.
Qué cambia con el registro
La noticia publicada por Redacción Médica confirma lo que el sector y los pacientes esperaban: la apertura del registro de preparados.
Estandarización obligatoria
No vale cualquier cultivo. Los laboratorios deben acreditar que sus lotes son homogéneos. Esto valida la insistencia en la Monografía Ph. Eur. 3028: sin un estándar de calidad europeo, este registro sería imposible.
Seguridad para el prescriptor
El médico especialista (neurólogo, oncólogo, unidad del dolor) prescribirá sabiendo que detrás hay un dossier de registro validado por la AEMPS, no una promesa de un productor.
Trazabilidad total
Cada envase registrado tendrá nombre y apellidos técnicos. Esto es vital para la cadena de custodia que se exige para la dispensación no presencial.
Conclusión: el sistema arranca
Es el turno de la industria nacional (las 27 licencias activas) para demostrar que su producto cumple la excelencia que exige el registro. Y es el turno de peritos y pacientes de vigilar que el proceso sea ágil y no se convierta en un cuello de botella administrativo. La calidad ya no es negociable: ahora es un requisito de registro.
Fuente: Redacción Médica, enero de 2026.
Contribución al procedimiento TRIS de la Unión Europea
Barcelona, 17 de junio de 2025 — Notificación 2025/0032/ES. En el marco del procedimiento de notificación técnica de la Unión Europea (Directiva (UE) 2015/1535, sistema TRIS), Ruth Pérez Sánchez presentó en nombre de Verum Regnans Aletheia Informes Periciales Judiciales una contribución formal al Proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones para las fórmulas magistrales de cannabis en España.
Ver la notificación en el sistema TRIS de la Comisión Europea
La contribución propone incluir en el ámbito del Real Decreto medicamentos inhalables de cannabis estandarizados y autorizados en otros países (Canadá, Alemania, Dinamarca), por accesibilidad para pacientes con limitaciones físicas, movilidad reducida o dependencia reconocida.
- 01 Accesibilidad para pacientes con limitaciones físicas
Pacientes con dificultad de deglución, deterioro motor, disfunción neurológica o dolor severo se benefician del inicio de acción rápido y la ajustabilidad de dosis de la vía inhalatoria.
- 02 Productos inhalables estandarizados y validados
Flor seca estandarizada al 18 % de THC ya aprobada en Canadá, Alemania y Dinamarca, conforme a estándares GMP y con evidencia clínica para dolor, espasticidad, epilepsia y trastornos neurológicos.
- 03 Dispensación no presencial para personas con discapacidad
Al amparo del artículo 9 del RDL 1/2015 para pacientes con movilidad reducida o dependencia reconocida. La accesibilidad como criterio clínico de prescripción.
- 04 Reducción de la desigualdad territorial
La vía inhalatoria reduce la dependencia de fórmulas magistrales hospitalarias, cuya disponibilidad varía por comunidad autónoma, garantizando acceso equitativo en toda España.
- 05 Armonización con estándares internacionales
Alineación con JIFE 2023, EMCDDA 2023, OMS 2019, TJUE 2020 (CBD) y el Real Decreto de la AEMPS de octubre de 2025, con inclusión en el Formulario Nacional y las mismas garantías que las fórmulas magistrales.
Los 10 artículos del Real Decreto 903/2025
El Real Decreto establece el marco completo para la elaboración, prescripción, dispensación y farmacovigilancia de los preparados magistrales de cannabis medicinal en España.
- Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
Regula las condiciones para la elaboración, prescripción y dispensación de preparados magistrales de cannabis medicinal en España.
- Art. 2
Definiciones
Cannabis medicinal como materia prima farmacéutica, preparados magistrales, fórmulas patrón y dosis máximas de THC y CBD.
- Art. 3
Condiciones de fiscalización
Cumplimiento de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, Lista I del Anexo. Supervisión de la AEMPS y la JIFE.
- Art. 4
Monografías del Formulario Nacional
Fórmulas patrón publicadas por la AEMPS con rangos de THC (5-150 mg/ml) y CBD (0-150 mg/ml). Priorización de fórmulas altas en CBD para pediatría.
- Art. 5
Obligaciones del fabricante
Licencias BPF/GMP, controles analíticos según Farmacopea Europea Ph. Eur. 3028, trazabilidad de lote y acreditación ISO/IEC 17025.
- Art. 6
Módulo de registro ante la AEMPS
Información administrativa, químico-farmacéutica, de fabricación, controles de calidad, estabilidad, patrones de referencia y especificaciones de envase.
- Art. 7
Condiciones de prescripción médica
Limitada a médicos especialistas hospitalarios, solo cuando fracasen medicamentos industriales autorizados, con justificación clínica documentada y consentimiento informado (Ley 41/2002).
- Art. 8
Elaboración por farmacia hospitalaria
Exclusivamente en farmacias hospitalarias acreditadas, con controles analíticos por lote y supervisión farmacéutica.
- Art. 9
Dispensación y seguimiento farmacoterapéutico
Solo farmacia hospitalaria. Dispensación no presencial para pacientes con dependencia o movilidad reducida (art. 9 RDL 1/2015). Evaluación periódica del beneficio.
- Art. 10
Farmacovigilancia
Notificación obligatoria de reacciones adversas a los centros autonómicos de farmacovigilancia; notificación opcional para pacientes.
Control de calidad y trazabilidad
El artículo 6 (módulo de registro ante la AEMPS) es el eje técnico del sistema: sin un dossier de registro validado no hay prescripción posible. Esto impone estándares analíticos de primer nivel:
- Análisis de potencia: THC y CBD por HPLC/espectrometría de masas, con los rangos del Formulario Nacional (THC: 5-150 mg/ml; CBD: 0-150 mg/ml).
- Pureza: ausencia de contaminantes microbianos, pesticidas y metales pesados según la Farmacopea Europea Ph. Eur. 3028.
- Estabilidad: estudios de degradación, caducidad y condiciones de conservación.
- Trazabilidad de ingredientes: origen de la materia prima, certificados de análisis y cadena de custodia.
- Documentación de lote: elaboración, analítica y dispensación registradas.
- Interoperabilidad: sistema de farmacovigilancia coordinado con la AEMPS y los centros autonómicos.
Relevancia pericial
La exigencia de trazabilidad total (Monografía Ph. Eur. 3028, ISO/IEC 17025) refuerza los argumentos periciales sobre errores de cadena de custodia en los informes oficiales de los laboratorios. Un preparado magistral registrado bajo el RD 903/2025 tiene más rigor analítico que muchos informes del INTCF.
Prescripción y dispensación
Condiciones de prescripción
- Limitada a médicos especialistas hospitalarios colegiados con formación específica en cannabis.
- Solo cuando fracasen medicamentos industriales autorizados (indicación de segunda línea).
- Justificación clínica documentada: historia clínica, indicación, dosis y duración del tratamiento.
- Consentimiento informado del paciente conforme a la Ley 41/2002.
- Evaluación periódica de eficacia y seguridad, con renovación de la prescripción.
Dispensación no presencial para pacientes con discapacidad
El artículo 9 del Real Decreto, en línea con el artículo 9 del RDL 1/2015, prevé la dispensación no presencial o domiciliaria para pacientes con:
- Movilidad reducida o dependencia reconocida.
- Discapacidad funcional que impide el desplazamiento a la farmacia hospitalaria.
- Patologías neurológicas con disfunción motora grave.
- Situación de cuidado paliativo o enfermedad terminal.
Sobre la autora
Ruth Pérez Sánchez — Perito Forense de Toxicología, colegiada n.º 400 de ASPEJURE (Asociación Profesional Colegial de Peritos Judiciales del Reino de España). Especializada en cannabis, incautaciones, cáñamo CBD, farmacognosia, drogodependencias y derecho farmacéutico. Condecorada con la Orden al Mérito Pericial y Dama Cruz al Mérito Pericial.
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